FDA顾问小组支持限制睾酮替代药剂的使用

据悉，加拿大FDA一个负责人工作小组得出结论，性激素替代本品应该用于损害女性睾丸基本功能的特定卫生状况。FDA没有义务遵循其负责人工作小组的意见，但通常会这要做。该工作小组还劝告，制药新公司需要顺利完成额部份研究者，以口碑它们用于化疗年龄涉及性性激素疾病商品的肾脏危险性。

低性激素在平面广告中被说明了为“Low T”，过去十年来“Low T”病患之后猛涨，这主要由与年龄增长涉及的低性激素程度早熟女性对这类病患的运用于增高所致。低性激素症状都有变差、关节质量下滑、疲劳及抑郁。

负责人工作小组以20比1的表决结果支持限制这类本品用于患有现代医学涉及睾丸激素过低的高血压，如遗传疾病或。这种限制如果试行的话，将反之亦然制药新公司无法销售或做广告它们的商品用于年龄涉及性低性激素疾病，但将允许医师关键字部份运用于这类商品。

该负责人工作小组的十四名团员表决支持顺利完成额部份的研究者，用以口碑年龄涉及的低性激素疾病高血压与运用于这款本品涉及的潜在肾脏危险性。四位工作小组团员劝告顺利完成肾脏研究者，但不分运用于一些人。一位团员表决支持顺利完成这样的研究者。大多数工作小组团员暗示，应该顺利完成大规模的随机对照安全性研究者，以口碑这类本品安全性及有效性。

目前，性激素化疗本品的市场需求都有皮肤斑块、短效施用和局部凝胶。艾伯维的AndroGel是这一市场需求的主导商品，2013年其产值为10.4亿美元。其它商品有Auxilium制药的Testim及礼来的Axiron。

9月18日，一个FDA负责人工作小组指出个人财产持有的Clarus化疗新公司正试图开发的商品Rextoro如果获得批准的话，将成是华为口服化疗本品，它对现有化疗本品将兼具挑战意义。

在对据悉发表样本的下一步审查中，FDA审评人员暗示，尽管Rextoro超出了临床试验的主要要能，但FDA的一项对缺失样本顺利完成说明的独立归纳发现，这款本品并没有它可能显出的那样有效。

病患数量增长

2013年，230万女性运用于过性激素病患，而2010年时只有130万女性运用于过，据FDA引述。运用于性激素本品的高血压70%在40岁至64岁之间。据FDA的一项归纳，21%的性激素本品运用于高血压在化疗之后或化疗期间从未对他们的性激素ppm顺利完成检测，FDA对此暗示“担忧”。

本年度2月份，顾客监管组织Public Citizen向FDA请愿赶紧对这类本品掺入一项黑框忠告，忠告这类本品与肝脏危险性有关。FDA对这一请愿为由断然拒绝，暗示它仍在口碑这类本品的潜在肾脏危险性。大多数高血压引述，这时候掺入黑框忠告不精确，因为没有贫乏的样本来口碑危险性程度。

有些人劝告在关键字中掺入更为温和的句法，忠告FDA正试图探究这类本品是否有肝脏危险性，但目前为止证据尚不确定。艾伯维争论引述，性激素替代化疗本品与肾脏缺陷之间没有因果关系证据，但暗示更多信息将是精确的，制药新公司愿意对本品关键字的变更顺利完成争辩。

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编辑： fuchengyi