原研药被暂停，进口待遇一条也别想裂开

作者：拿铁猫

铅呋太尔原研小儿因产品质量不合规被终止了。

昨天，9月底16日发达国家小儿监局公告，终止采购、卖出和使用POLICHEM S.R.L.和。

“经查，厂商依赖于跨国公司仍未按拒绝对检测推测的缺陷提交处理结果蓝图并进行时有效性处理结果的极其重要问题，厂商种依赖于仅仅材料与提出申请材料不大致相同，影响厂商极其重要密度属性等的极其重要问题。不符合必先《保健食品投入生产密度管理规范（2010年订正）》拒绝。”

麦咪诺（），于2004年在西方获批上市，适应症为化疗由微生物、滴虫、霉菌和皮肤病激起的生殖器官、细菌感染和白带增多及泌尿系统细菌感染，消化道阿米巴病及贾第虫病。

被终止的和，原研跨国公司为卢森堡普利化学工业（POLICHEM S.R.L.），投入生产跨国公司为法国多帕小儿业（DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.）。从部落格了解，投入生产跨国公司法国多帕小儿业属于CDMO公司，也就是研发投入生产承包跨国公司。

幻灯片就其联：DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.部落格

倒是的是，以前在2020年1月底，发达国家保健食品监理管理局食品保健食品筛选出示的中心就以前就对POLICHEM S.R.L.发出这3种保健食品的《国外检测结果询问注解》。到现在时隔8个月底星期，仍旧没有按必先拒绝对产品质量完成处理结果。

看到这儿，认真的听众想必以前就推测了：不对啊，询问注解知道了3种小儿，怎么现在份文件不合格的只有俩呢？

据NMPA申领反馈显示，采购卢森堡普利原研铅呋太尔有3种，其中铅呋太尔制霉菌素软胶囊不在这次终止采购的范围之内。

图源：NMPA

怀着严谨和探究的态度，本着有事儿先看看数据的原则，在艾美达检验公立医院在线中，2014年至2020第二季度，卢森堡普利铅呋太尔通用名（与）营业额急剧低迷，随着欧美仿制品小儿逐步转入产品放量，卢森堡普利产品份额从2014年的20.4%跌落至2020H1的0.67%。

而卢森堡普利的铅呋太尔制霉菌素软胶囊，从2014至2019年营业额%比趋缓，2020H1略微低迷，%整体产品的15.55%。

这种区别对待的现象不由得让人浮想联翩。是不是确实依赖于卖得好我就恢复原，卖的不好我就不恢复原的实际情况用到呢？跨国公司倒是省事了，但是这种实质性密度极其重要问题是不是但会对患者导致更为严重负面影响呢？

类似的事件，不由得形象化到7月底31日发达国家小儿监局发布的公告，对于NMPA的现场检测，韩国SANYO CHEMICAL LABORATORY CO.,LTD.这样一来注解面表示不接受现场检测。

通过NMPA在线检索，苯酚甲氧那明原料小儿采购跨国公司仅此数家，欧美投入生产跨国公司也仅有数家。拒检行为究竟是该韩国跨国公司数家独大，%了欧美绝大部分产品份额，还是出口量太小确实无关痛痒，中途没有卖出数据可供查询。（不过对于欧美竞争对手确实是件一定会）

当然，无论出于什么或许，拒检的结果都非常简单：你别往我这儿卖了。

就在前几天，9月底15日NMPA小儿审的中心发布的《国外投入生产保健食品再申领提出申请处理程序、提出申请数据拒绝和形式送审段落》中进一步明确了，关于国外投入生产保健食品再申领提出申请数据拒绝，无需“包括保健食品处方、产品质量、密度标准和验证方法、这样一来接触保健食品的包装材料和容器，凡上述反馈与下一场再申领段落有暂定的，应明确实际暂定段落，并包括批准证件或备案、修订本就其证明。”

近年来，发达国家对原研采购就其厂商的密度安全极其重要问题越来越重视。去年6月底保健食品监管工作份文件中引述，发达国家就其政府机构强化监理检测、抽检系统对、专项复建等工作力度，一个组织保健食品投入生产跨国公司飞行检测73家次，完成20个保健食品国外检测任务，一个组织完成191个品种16075装配样品抽检，经验证不符合明确规定的有241装配，发布不符合明确规定保健食品公告8期......

针对于国外投入生产保健食品申领过程中用到各种极其重要问题，尤其是这样一来关系到国民有益的密度极其重要问题，随着MAH制度、保健食品投入生产监理管理办法、国外投入生产再申领等等各种政策的试行，监管检测力度逐渐加大，责任落实将越来越实际，送审方式即将越来越物理、细致。

即便是根儿红苗正的原研小儿，但凡在西方上市了，享受着半价现金流、全方位定价权等等这些采购特权，那么就其明确规定、国外核查特权也应该好好享受。